NIDA+英文ICH-GCP证书：适用所有打算或已经参与临床研究的人员，中国自2017年加入ICH-GCP后，大部分临床试验机构对于英文版GCP证书都已经认可。
ICH-GCP = International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice，即国际人用药品注册技术协调会制定的《药物临床试验质量管理规范》。
NIDA GCP certificate = 完成 NIDA Clinical Trials Network 的 GCP 在线课程并通过测试后获得的 Certificate of Completion。
报名方式：网上报名，报名网址（https:/https://gcp.nidatraining.org），登录后进行注册即可学习，完全免费。
学习与考核方式：考试共分为12个模块，进入各个模块即可学习，11个模块涉及考试，每个模块5道题，对4道以上即可通过，全部模块都通过后即可在线下载证书。
获得条件：除 Introduction 外，完成每个模块后的测验，并且所有测验达到至少 80% 正确率；通过后可获得 Certificate of Completion。在 NIDA Clinical Trials Network 内，该证书有效期为 3 年。
课程摘要：
课程共有 12 个模块，其中 Introduction 是导论，后续 11 个模块需要测验，因此我按这 11 个知识板块提炼。该站点说明课程已按 ICH GCP E6(R3) 更新，并列出模块名称；课程目标是面向人体临床试验研究人员，完成各模块测验通常需达到 80% 以上。 同时，FDA 对 GCP 的概括是：保护受试者权利、安全和福祉，并确保临床试验数据可信。
GCP 11 个板块知识提纲：
Institutional Review Boards 机构审查委员会
IRB 的核心职责：保护受试者权利与福利，审查、批准并持续审查人体研究。 审查重点：风险/获益是否合理、受试者选择是否公平、知情同意是否充分、弱势群体是否有额外保护。 研究启动前通常需获得 IRB 批准；研究变更、严重问题、暂停/终止也需按要求报告。 美国 FDA 相关 IRB 规范主要见 21 CFR Part 56。 Informed Consent 知情同意
知情同意是持续过程，不只是签署表格。 受试者应了解研究目的、程序、风险、潜在获益、替代方案、隐私保护、补偿/治疗安排、联系人及退出权利。 同意必须自愿，避免胁迫或不当诱导。 需使用 IRB 批准的同意文件，并按规定记录签署、版本和日期。 美国 FDA 将知情同意纳入 21 CFR Part 50。 Confidentiality & Privacy 保密与隐私
区分“隐私”与“保密”：隐私关注个人是否被收集信息，保密关注已收集信息如何被保护。 研究数据应最小化收集、限制访问、去标识化或编码管理。 需保护可识别健康信息、药物滥用相关信息、实验室结果、访谈记录等敏感数据。 数据共享、远程采集、电子系统使用时，应有权限控制、审计追踪和安全传输。 同意书中应说明信息使用范围、披露对象和保密限制。 Participant Safety & Adverse Events 受试者安全与不良事件
研究团队需持续监测受试者安全，及时识别 AE、SAE、非预期问题和可疑药物反应。 判断事件时通常关注严重性、预期性、与研究干预的相关性。 严重或非预期风险需按方案、IRB、申办方和监管要求及时报告。 研究方案应包含安全监测计划、停止规则、紧急处理和随访安排。 IND 研究的安全报告要求见 21 CFR 312.32。 Quality Assurance 质量保证
QA 关注研究是否按方案、SOP、GCP 和法规执行。 质量管理应覆盖培训、授权、数据采集、监查、稽查、偏差管理和纠正预防措施。 质量控制是日常操作层面的核查；质量保证是系统层面的预防和监督。 ICH/FDA 强调 GCP 是临床试验设计、实施、记录和报告的伦理与科学质量标准。 The Research Protocol 研究方案
方案是研究执行的核心文件，规定目标、设计、入排标准、干预、访视、终点、安全监测和统计分析。 所有研究人员应按批准方案执行，不得随意偏离。 方案修订通常需申办方、IRB/IEC 和必要时监管机构批准后执行。 偏离方案需记录原因、影响评估和纠正措施。 IND 研究中方案修订要求见 21 CFR 312.30。 Documentation & Record-Keeping 文件记录与保存
GCP 的基本原则是“没有记录，就无法证明发生过”。 关键文件包括方案、同意书、IRB 批件、授权培训记录、源文件、病例报告表、药物账目、通信记录和安全报告。 记录应准确、完整、及时、可追溯、可读，并能支持数据可靠性。 电子记录需有访问控制、审计追踪、备份和电子签名合规性。 FDA GCP 法规列表包括电子记录/电子签名 21 CFR Part 11、IND 记录保存等要求。 Research Misconduct 研究不端
常见类型：伪造数据、篡改数据、抄袭、隐瞒不良事件、倒签文件、选择性报告。 还包括违反方案、未获同意即纳入、隐瞒利益冲突等伦理和合规问题。 发现疑似不端应及时升级报告，保护受试者并维护数据完整性。 研究机构应有培训、监督、审计和举报机制。 Belmont Report 强调人体研究需以尊重个人、行善和公正为基本伦理框架。 Roles & Responsibilities 角色与职责
研究者：负责实际开展研究、保护受试者、获取同意、遵守方案、维护记录和报告安全事件。 申办方：负责研究启动、选择研究者、监查、质量管理、药物供应、安全报告和监管提交。 IRB：独立审查研究伦理与受试者保护。 监查员/CRA：核查研究执行、数据质量、方案依从性和问题整改。 IND 研究中申办方与研究者职责集中规定在 21 CFR 312.50–312.70。 Recruitment & Retention 招募与留存
招募材料和流程通常需 IRB 审查，避免夸大获益或施加压力。 入组应依据方案入排标准，确保选择公平、可追溯。 留存策略应尊重受试者权益，包括清晰沟通、合理补偿、便利随访和退出自由。 对弱势群体招募要特别注意自愿性和额外保护。 Belmont Report 将“受试者选择”列为伦理原则的重要应用之一。 - Investigational New Drugs 研究性新药
IND 是在美国开展研究性药物临床试验的重要监管机制。 关注点包括药物标签、储存、分发、使用、回收、盲法维护和药物责任记录。 研究者需按方案使用研究药物，不得擅自扩大用途。 申办方需向研究者提供必要的安全性和背景资料，并持续审查研究进展。 - 21 CFR Part 312
涵盖 IND 申请、方案修订、安全报告、申办方/研究者职责和记录保存。
这 11 个板块可以归为三条主线：伦理保护受试者、科学保证数据可信、合规证明研究可审计。